医药净化室与电子净化间的区别

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，zui终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对zui大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。

爱德净化是一家专业从事食品无菌车间、GMP净化车间、电子无尘车间、食品医药包装车间、医疗器械车间、实验室净化等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

1 在各种解决医院感染的对策中，避免手术中的感染被认为是整体治疗过程中为重要的关键环节[1]。从长远的观点看，抗生素的作用随着剂量的增加而逐渐降低具效用，即病患出现抗药性。抗生素的不合理使用，严重威胁着广大人民群众的身体健康和生命安全。滥用抗生素，既破坏了人体内的微生态平衡，损害了健康，又使耐药细菌日益增多。国家食品药品监督管理局日前做出规定：从2004年7月1日起，全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方，才能销售未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物[2]。由于洁净手术室在防止感染方面有着一定的作用，因此，建立洁净手术室成为必然的趋势。近些年来，随着我国国民经济的发展、国家综合实力的增强、人民生活水准的逐步提高，一些别的医院都建造了洁净手术室。目前，建造洁净手术室的热潮已发展到中、小型医院，并将建立洁净手术室视为提高医疗质量，避免医院感染的必要措施之一。但是，在新建医院以及医院改造过程中，大量的洁净手术室工程不断上马，并形成医院之间相互攀比、提高医院形象的趋势，这样的现象即增加了医院建造的初投资又浪费了人力、物力资源。

2、洁净技术在控制感染方面的作用空气中浮游的细菌，大多数都粘附在灰尘载体上，并以尘埃中的水分及营养维持其生命，很少单独存在。一般情况下，空气中的浮游菌浓度与大气中≥0.5μm的灰尘粒子在数量上大约有1∶10万的关系[3]。也就是说，空气中灰尘量大，细菌浓度就会相应的大一些。据天津大学对医院、办公室以及室外大气的含尘和含菌浓度同时对比采样测定[4]，结果证明：空气中浮游菌的含量及其变化规律与≥3～5μm的尘粒变化规律具有相关性。天津大学自1983年起所进行的一系列空气过滤器细菌过滤效率试验，也证明空气过滤器对细菌有良好的过滤效果[4]。通过对细菌及灰尘进行了过滤效率实测比较，可以得出以下三个结论[3]： 1、细菌粒子过滤效率与大气尘中4～5μm粒子的过滤效率大致相同，即细菌等效直径为4～5μm; 2、过滤材料如对1.5μm粒子过滤效率为100%，则过滤后检测不出细菌存在;

3、在生物净化中盲目追求过滤器的率是不经济的，因生物粒子一般较大，则过滤效率会较高。表1列举了天津大学测试的几种国产滤材的滤尘滤菌效率。

国外为减少术后感染率，在手术室内浮游菌与感染率的关系方面也做了大量的研究。瑞士和英国的研究人员对6000例股关节置换手术进行了统计，结果显示：当空气中的细菌浓度从400个/m3降至5个/m3时，感染率大致可以从4%降低至1%[3]。世界的矫形科专家J. Charnley在Wrightington医院进行了十多年的连续研究，为洁净技术提供了一些重要的例证和数据。 Charnley医生整理的不同手术环境下手术感染率。可以看出：洁净技术降低了手术环境中的菌浓，将手术感染率从8.9%降到0.5%。以上数据都说明：洁净技术在控制医院内感染方面，确实有着一定的作用。

3、目前存在的问题根据不同部门对防止感染扩散的不同环境要求，以及医院空调系统运行管理的经验，欧美以及日本等国家的医院管理规范对空调系统的过滤器配置都给予了规定。以美国为例，其综合医院对空调通风系统的过滤器配置如下表。

在美国，诸如骨髓、器官移植等要求洁净度较高的手术，其要求的洁净室末端过滤器效率为99.97%(DOP测试)。与之不同的是，对于这些手术我国只在洁净度上做出了在手术区达到百级要求的规定，

美国经过大量的调查统计[8]，都不能说明平行流手术室中的手术感染率一定比乱流洁净室要低得多，或者说在统计数字上得不出显著差异。而文献[9]也指出：只有当空气中悬浮菌浓度达到707～1767个/m3，空气途径的污染才容易引起术后感染，如引起败血症等。当室内悬浮菌浓度低于180个/m3时，感染危险降低到很小的程度，如再下降到40个/m3阈值以下，尚无充分证据证明空气净化对降低术后感染率有明显作用或明显相关性。由此可以看出我国在手术室洁净度级别方面要求较为严格。目前，许多医院洁净手术室的设计在很大程度上受到工业洁净技术的影响，片面强调净化级别、依赖大风量或滥用层流技术等，造成洁净手术部投资和运行费用过大。洁净技术只是一种保障手段，而无菌程度才是控制的目的和结果;应该强调手术室细菌控制的综合措施，强调全过程控制以及完善的保证体系，以真正有效地消除交叉感染的隐患。如文献[10]所述：龙岩市*医院属于三级乙等医院，其新建的手术部建筑面积为1500m2，Ⅰ级手术室两间，Ⅱ级手术室三间，Ⅲ级手术室三间共八间手术室。天津市第三中心医院属于综合性三级甲等医院，共建有十四间手术室组成，其中Ⅰ级手术室一间，Ⅱ级手术室三间，III级手术室十间。而广东省人民医院(综合性三级甲等医院)的手术室数目更是惊人，其手术室面积达3800m2，由二十一个手术间组成，其中Ⅰ级手术室两间，Ⅱ级与III级可转换的手术室有八间，III级手术室有十一间[11]。其手术室的投资约2000万元，号称：吸收世界先进医院手术室的精华，被称作迄今为止我国先进、现代化的手术室[11]。如以上列举，目前各地医院在建造洁净手术室方面大多追求别、大数量，这些现象反应出有关人员对洁净手术室的作用认识不够。术后感染一般由直接接触、自身感染及空气污染三种途径引起。洁净技术解决的是空气污染问题，明确了这一点，对解决控制术后感染问题有着较为重要的意义。建造洁净手术室只是一种保障手段，无菌程度才是控制的目的和结果的体现;应该强调手术室细菌控制的综合措施，强调全过程控制以及完善的保证体系，以真正有效地消除交叉感染的隐患。许多美国医学专家不提倡手术室采用单向流。对高洁净度手术室的实用效果存有疑问的，包括曾任美国外科协会手术室环境委员会的委员长，他引用美国四个医院在仅有普通空调通风的手术室中进行的股关节全置换手术的创口深部感染率来证明他的论点，如下表。股关节全置换手术的创口深部感染率 (Laufman) 表5 外科医生 手术数 观察期间 抗生物质 感染率 Coventry Mayo 2012 9～30个月 使用 0.6% Stauffer& Johnston(Jawa) 550 29个月 使用 0.18% Stinchfield (New York) 460 32个月 - 0.8% Murroy (San Francisco) 600 18～42个月 - 0.8% 合计 3622 9～42个月 - 0.45% 2000年10月，我国*部《医院洁净手术部建设标准》颁布实施。《标准》着重手术室作为生物洁净室的特性，以控制有生命微粒为目标，突出降低术后感染应是一个全过程的控制，减少交叉感染风险必须采取综合措施。《标准》提出[12]：洁净手术室污染控制应采用细菌控制的综合措施，建立一个无菌环境的保障体系，实施一个全过程控制的理念，而不是仅仅为了达到手术室内洁净、无菌等某项指标。 4、建议文献[13]提出：各级医院应以万级和十万级洁净手术室为主，大型医院百级手术室一般不要超过二间。一般来说，一个三级甲等综合性医院洁净手术室数量应为十至十二间为宜;一个二级甲等综合性医院洁净手术室数量应为六至八间为宜。经调查，手术伤口的比例情况大致如下[14]： 1、清洁伤口：1%～5%，非感染性手术创伤; 2、清洁-污染伤口：3%～11%，呼吸道、消化道、生殖泌尿道手术(有控制的); 3、污染伤口：10%～17%，开放、新迫、意外事故创伤、手术中无菌技术受破坏等;

4、污秽或感染口伤：>27%，陈旧性创伤或已是感染的脏器贯穿。由以上的数据比例可以看出：需要高洁净级别的手术所占的比例较小，而感染性伤口所占比例较大，即：高洁净级别手术室的使用率较低，而低洁净级别的手术室使用率较高。因此，在手术室的新建或改造过程中，不应只强调手术室的数目和级别，应考虑各种因素以确定合适的手术室数量和级别。洁净手术室的数量不宜过多，应该注重提高洁净手术室的使用率。

  净化设备有限公司位于浙江省绍兴市上虞区道墟镇，，是华东地区一家净化设备行业中的制造商之。可按ISO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。

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近年来，我区医药企业已积极采取措施，以满足国际医药市场的需求。GMP净化车间设计的要求是美观清洁，防止产品污染和质量变化。因此，洁净厂房室内装修的门窗、地板、墙壁和天花板的设计与一般工厂不同。以下是GMP净化车间和普通工厂的设计差异。

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GMP净化车间和普通厂房的区别：

1、GMP净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。

为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。GMP净化车间的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。

2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。

现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。

3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而灰尘脱落。

4、GMP净化车间为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等特点，比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连，不能与设备，管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙。根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器。技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。

另外，要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。综上所述，GMP净化车间对空气的温度，湿度洁净度要求较高。设计者要根据工艺要求，生产洁净度级别合理选用建筑材料，考虑耐火性能，从而达到GMP设计要求。

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在现代建筑材料中，彩钢板一直是应用最广泛的建筑材料，是最热门的新型建筑材料。作为建筑材料，彩钢夹芯板的开发并不持久，但它可以暴露在许多建筑材料中，成为最受欢迎的建筑材料。原因是它的设备快速轻便，可以随意切割。由于不需要现场复合处理，因此施工周期大大缩短。它降低了安装和施工的成本，加上其高效的保温，防火和隔音特性，使得夹层板突然成为数百万人追捧的新型建筑材料。

由于彩钢板的优点和特点，彩钢板已广泛应用于各行各业的工厂建设，以及民用和普通建筑。由于环境和需求的不同，彩钢板分为纯色钢板和普通彩钢板。

净化空调车间使用的彩钢板，我们经常称它为净化板或清洁板，它是由不锈钢或镀锌钢板作为复合板，其独特的防尘，抗菌，防腐，防锈和防静电特性，使得净化广泛用于电子，食品，生物制药，航空航天和精密仪器。如科研洁净室等高要求的环境净化项目。

相比之下，普通彩钢板并不适用于这些现代化的高科技职业领域，因为普通彩钢板的双面钢板只涂有一层油漆，可能长时间生锈和灰尘一段时间内，所以一般彩钢板只能用作活动板房，彩钢板房和外墙保温施工要求不高。工厂建设和保温系统。

山东爱德净化工程股份有限公司致力于医疗净化工程、实验室系统工程、洁净厂房系统等领域，经过多年的发展，积累了丰富的行业经验，获得了“中国3.15消费者可信赖产品”“2017年度暖通净化行业优秀工程商”“2017年度企业股改市上市挂牌奖”等荣誉，是洁净工程行业的实力企业。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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医院中各种放射源对人体的危害是通过看不见的射线来进行的，不易察觉，因而容易被忽视。为了保证医护人员、患者及其他人员的安全，做好射线防护是医院建设中必须完成的任务。如果防护不到位，既威胁相关人员的安全，又使得相应功能区不能通过验收，导致无法使用，从而给医院带来损失。

需要做射线防护的区域

由于射线对人体和环境存在危害，所以，有射线产生的区域都需要进行防护。就科室而言，放射科、核医学科、放疗科都会产生射线。随着技术的发展，现在出现了杂交手术室，CT等能够产生射线的设备进入了手术室，因此这种手术室需要进行防护。此外，一些医院的实验室会用到放射性药物，也需要进行一定程度的防护处理。

放射的种类

根据放射源的不同，医院内的放射可分为有源放射和无源放射两类。

放射科的DR、CT、胃肠机等设备只在工作过程中会产生X射线，X射线对人体有辐射。这种情况被称为无源放射。

放疗科和核医学科会经常使用放射性药物，这些药物随时随地产生射线，如锝-99、碘-131、氟-18等；另外，有的设备还存在校正源，校正源所用的放射性物质也是随时随地都在产生射线。这两种情况被称为有源放射。同时，这两个科室由于也会使用能够产生射线的设备，所以也存在无源放射。以核医学科的PET-CT为例，它就是有源放射和无源放射的结合。其有源放射来自药物源和校正源，药物源包括氟-18等放射性药物，校正源用的是锗68（一个是直径约5公分、长度45公分的圆柱，另一个是直径30公分、长度为40公分左右的半圆柱）；无源放射则来自CT。

放射防护的要求

医院射线防护必须符合国家法律法规、标准规范的要求。例如，各种机房的面积不能小于相关标准的规定，只要达到相应的面积，就能够起到一定的防护效果。按照《医用χ射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）的要求，CT机房内最小有效使用面积不小于30平方米，机房内最小单边长度为4.5米。

除了面积和单边长度满足要求外，还要使用一些高密度的材料进行防护，以达到相关法律法规、标准规范规定的要求。

常用的防护材料

放射防护常用的材料有三种：钢筋混凝土、硫酸钡、铅皮。这三种材料各有特点。

现在很多医院都用铅皮做防护，其优点是施工方便，防护效果好，便于拆改；缺点是成本相对较高，但不是特别高。

现浇钢筋混凝土的优点是施工比较容易，成本低；其最大的缺点是一旦用房功能改变需要改建时，钢筋混凝土的拆除非常困难。

使用硫酸钡做防护，成本较低，拆改容易；其最大的问题是随着时间的推移容易出现开裂。由于墙体外面通常都有装饰层，即使出现开裂，从外表也难以发现。一旦检测到射线泄漏，必须停机，然后对防护层进行拆除、修理，这将给医院带来很大损失。

笔者建议，对于放射科和核医学科的防护，尽量使用铅皮。从防护效果、装修和拆改建的难易程度等方面综合考虑，铅皮防护的性价比是比较高的。如果使用现浇混凝土或者硫酸钡，起初会节省一部分资金，但是从长远来看，未必划算。

对于放疗科，其辐射防护应该使用钢筋混凝土。放疗科内设置了各种放疗设备，为了满足要求，设备机房的墙体厚度也不同，一般在2米左右。对于这种厚度的钢筋混凝土墙体，如果用铅板来实现同样的防护效果，那么造价就太高了。

医院射线防护的常见问题

医院射线防护工作做得不到位，最直接的结果就是不能通过验收，从而使得相应科室不能投入使用。

总结起来，导致医院放射防护工程不能通过验收的原因有两个：一是面积和单边尺寸不满足要求；二是由于设计、施工、材料等存在问题而导致射线泄漏。

对于各种能够产生射线的设备的机房面积，相关标准规范都有明确要求。对于这种要求，基本上都能满足。但是值得注意的是，机房在满足面积要求的同时，其规格尺寸要便于使用，有些机房的面积虽然达标，但是由于形状不合理，使用起来很不方便。此外，机房若想正常投入使用，还需要一些辅助房间和设施，这些也是设计过程中必须要考虑到的。

除了面积，最小单边尺寸的要求应引起重视，特别是当机房内有突出墙面的柱子等改变房间边缘形状的物体时，一定要保证各个单边的尺寸均满足要求，否则验收不能通过。对最小单边尺寸的要求，既在一定程度上限制了房间的形状，使机房便于使用，又能起到一定的距离防护的效果。

设计人员应充分理解标准规范提出的各种要求的根本出发点，这样才能做出更加合理的设计。

导致射线泄漏的原因，归根结底是放射防护出现问题，而放射防护能否实现预期的效果，与设计、施工、材料等诸多因素有关。例如，设计的防护水平未达到要求，施工过程中铅板的接缝、窗框和门框处的铅皮未进行正确处理，所选的防护门和防护窗质量不达标等。

在医院放射防护工程中，设计人员未必非常了解医院的工作流程以及各个区域的防护要求，施工人员对于射线防护方面的知识往往也是知之甚少，所以，为了保证放射防护工程的质量和效果，院方需要派一名对相关知识都有一定了解的人员全程参与其中，及时发现问题，并提出意见和建议。

资料来源：《中国医院建筑与装备》杂志社

原文作者：北京大学人民医院 康亚东

山东爱德净化工程股份有限公司成立于2010年08月，十年致力于医院特殊科室建设，是层流手术室净化、洁净手术室装修、ICU病房施工、防辐射工程、新生儿NICU施工、CCU病房、医院检验科、中心供应室装修、层流病房施工、静脉配置中心设计施工的专业化企业。主要服务对象为个大中小型医院，拥有净化工程相关专业承包资质，行业案例众多，欢迎新老客户前来咨询。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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三、实验室净化排气系统问题主要是为了解决实验室人员的安全和实验室环境的需要，实验室的放风主要考虑正压和负压以及恒压。具体配置取决于实验室的具体性质，以排列正负压的大小。实验室的通风不像普通的办公室改变，它的风路和导气有很严格的要求。如果解决方案不好，则不会发生气体返回和气体排放，或者实验室中排出的空气量会很大，并且不会实现改变风的效果。

山东爱德净化工程股份有限公司是一家专业打造实验室规划设计的厂家，多年从事实验室装修、实验室设计、实验室改造等业务。公司拥有专业的实验室设计团队、覆盖性的实验室装修施工队伍。微生物洁净实验室建设_微生物洁净实验室设计_微生物洁净实验室装修_微生物洁净实验室规划，找爱德净化。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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在洁净室内，从送风口到回风口，气流流经途中的断面几乎没有什么变化，加上进风静压箱和高效过滤器的均压均流作用，全室断面上的流速比较均匀，而至少在工作区内流线单向平行，没有涡流。这也就是单向流洁净室的三大特点。这里的流线单向平行，是指时均流线彼此平行，方向单一。

单向流洁净室的流态从雷诺数判断是紊流的，所以所谓层流洁净室的层流和流体力学上的层流是完全不同的概念。因此，层流洁净室这个名词是不贴切的，国外某些标准和文章也指出这一点，例如英国标准BS-5295就曾把所谓层流洁净室定义为单向流洁净室，只是照顾习惯在括号中注明为层流。前联邦德国标准VDl- 2083则用“非紊流的置换流”这一术语，并在注中指出，层流这一概念只是为了区别早于层流洁净室出现的紊（乱）流洁净室而在当时采用的习惯用语，“层流系统”的确切意思并不是分层流动，而是紊流的置换流，用本章提到的概念是紊流的渐变流。在流体力学中，这种流动状态也可称平行流或单向流。1977年中国在《空气洁净技术措施》中选用了“平行流”这个术语，在该术语后面同时也指出习惯上称“层流”。

在单向流洁净室内，干净气流不是一股或几股，而是充满全室断面，所以这种洁净室不是靠洁净气流对室内脏空气的掺混稀释作用，而是靠洁净气流推出作用将室内脏空气沿整个断面排至室外，达到净化室内空气的目的。所以，前联邦德国有人称单向流洁净室的气流为“活塞流”、“平推流”前苏联称之为“被挤压的弱空气射流”。干净空气就好比一个空气活塞，沿着房间这个“气缸”，向前（下）推进，而使尘粒只能前（下）进，没有返回，把原有的含尘浓度高的空气挤压出房间。

在单向流洁净室以及单向流净化设备中，可以发现沿壁的和两个过滤器搭接处下方的反向气流。这种气流将把下方的污染传输到上部再送下来，破坏了上述“活塞流”的状态，危害极大。对于和外界有开口相通的局部净化设备，例如洁净工作台，这种气流将引射外界污染气流，在设计上一定要减小过滤器边框处所占的无效面积，更要设法使空间的壁面尽量接近过滤器有效迭风截面。

通过上面分析，可以认为保证单向流洁净室特性（高洁净度和快速自净恢复能力）的重要先决条件有两个：

①来流的洁净度

②来流的活塞流情况

对于来流的洁净度，对通过高效以上过滤器送风的单向流洁净室来说是不成问题的，而对于来流的“活塞流”情况，则需作进一步分析。根据流体力学原理，来流条件对以后的流动状况将有直接的重要影响，送风面出口气流也就是工作区的来流。

来流的紊动性大，则将影响后面的单向流特性；来流未充满流动截面，则将影响后面是否能形成“活塞流”和形成的快慢；而来流未充满流动截面也是来流素动的一个因素。所以，在采用高效过滤器的条件下，保证单向流洁净室特性的必要条件是“活塞流”，而“活塞流”的必要条件则是来流充满流动截面。但是，对一间房间而不是一段管道来说，让气流从头至尾完全充满流动截面也是不现实的。

最初，确实认为这种单向平行的气流应该充满整个洁净室，但这在技术上和经济上都是不利的。随着认识的发展，人们又指出这种单向流只是“在有限的领域内全部空气沿平行流线以等速流动的意思”，并认为能极力抑制涡流的发生。通过全空间的清洁空气的单向流特性占支配地位的那样的房间，也称为单向流洁净室。这就是说，不要求在整个房间都具有单向平行的流线，均匀的速度，没有涡流，而是只要求单向平行流特性在这个房间中占支配地位，例如在整个工作区这一层空间保证了单向流，这个房间就是单向流洁净室。前面介绍过的国内外有关标准、措施中关于单向流洁净室达到的高洁净度，就是指在工作区内达到的洁净度。因此，密集布置的流线型散流器顶送和全孔板顶送，也被作为实现垂直单向流的手段使用。

作为山东地区一家专注于医院手术室净化、无尘车间净化、实验室净化、洁净室等工程设计、研发、施工与安装的技术型企业，爱德净化始终坚定如初地在走在专业净化工程建设与发展的道路上，是国内企业真正值得信赖的洁净室净化工程实施者!欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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非单向流洁净室也称乱流洁净室，从美国联邦标准209C开始，称乱流洁净室为非单向流洁净室。而我国《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—1990)仍然沿用乱流洁净室这一称谓。

一、非单向流洁净室的原理：

非单向流洁净室的原理是靠洁净送风气流扩散、混合、不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。简言之，非单向流洁净室的原理就是稀释作用。

由此看来，非单向流洁净室是气流以不均匀的速度，呈不平行流动，并伴有回流或涡流的洁净室。要想保证有很好的稀释作用，需选择扩散性能好的送风口，以及合理布置送风口及回风口。

二、非单向流洁净室的特性指标：

表示非单向流洁净室性能好坏的特性指标有换气次数、气流组织及自净时间。

1.换气次数

换气次数就是洁净室送风量除以其净容积。而洁净室净容积是不变的。所以，换气次数的大小也即洁净室送风量的大小，其作用是保证有足够的洁净稀释气流。

在工程设计中，换气次数是按照相关标准的推荐值来取用的。可见，换气次数大，用于稀释室内微粒污染的洁净送风量就大，就有可能使室内洁净度提高。

这里为什么说“有可能” 提高室内洁净度，因为如果送回风U布置不合理，即使换气次数大，也未必能有好的效果，这就关系到洁净室气流组织的问题。

2.气流组织

洁净室的气流组织，是通过正确选择送回风U形式且合理布置，使洁净送风气流很好地扩散、稀释污染物并尽可能减少涡流，能使稀释后的气流很快地排人回风口。

所以，同样的换气次数，送风n多点，布置均衡点，加之回风口也能与送风口相适应，控制污染的能力就会增强。气流组织可采用数值模拟方法，得到速度矢量分布图来进行分析，也可通过测定流速场流线来进行分析。

3.自净时间

自净时间是洁净室从污染状态回复到稳定的所需洁净状态的能力的体现，自净时间越短越好。非单向流洁净室是靠洁净送风气流的稀释作用，把室内含尘浓度降到所需要求。在降低含尘浓度的过程中，与送回风口形式、布置的位置及换气次数有关。

所以，在确定自净时间时应根据洁净室的性质、用户的需求综合考虑。有的洁净室用户，如洁净手术室，要求的自净时间短，在两台手术之间使洁净手术室尽可能快地回复到所要求的洁净状态，提高手术室的使用率。而对于固体制剂生产车间，就没必要要求太短的净时间，上班开机后，到正式生产需较长的准备时间。

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洁净室如何防止交叉污染呢？2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。

■提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢？首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50％甚至45％时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。

■分设空调净化系统

洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避yun药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装过滤设备，以将这些药物的污染降至低限度。对不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净室，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独shejv部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

■严格控制人流物流

洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。

■合理布置空间面积

合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。

应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以大限度地减少差错和交叉污染。

附：防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。

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非单向流洁净室气流组织及其主要形式：

1、非单向流洁净室的基本原理

非单向流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染物逐渐排出，达到平衡。为了保证稀释作用达到很好的效果，最重要的是室内气流扩散得越快越好。当一股干净气流从送风口送入室内时，能迅速向四周扩散混合，将气流从室内回风口排走，利用干净气流的混合稀释作用，将室内含尘浓度很高的空气稀释，使室内污染源所产生的污染物质均匀扩散并及时排出室外，降低室内空气的含尘浓度，使室内的洁净度达到要求。

2、非单向流洁净室的特性指标

同单向流洁净室类似，也可以用非单向流洁净室特性指标反映非单向流洁净室性能的好坏。非单向流洁净室的特性指标主要有三项：

（1）换气次数

换气次数的作用是保证有足够进行稀释的洁净气流。换气次数=洁净室送风量/洁净室体积

（2）气流组织

气流组织的作用是保证能均匀的送风和回风，充分发挥洁净气流的稀释作用。因此要求单个风口要有足够的扩散作用；整个洁净室内风口布置要均匀，尽可能增加风口数量，以减少涡流和气流回旋。非单向流洁净室的气流组织是通过测定流场流线来分析的，没有定量标准。非单向流洁净室一般只能达到ISO 6级（1000级）以下的洁净度，为了达到ISO 5级（100级）或更高的洁净度，需要采用单向流洁净室。

（3）自净时间

非单向流洁净室的自净时间指的是室内从某污染状态降低到某洁净状态所需要的时间。非单向流洁净室的自净时间反映了洁净室从污染状态恢复到正常状态的能力，因此自净时间越短越好。非单向流洁净室的自净时间一般不超过30min。

3、非单向流洁净室气流组织的主要形式

非单向流洁净室根据送风口、回风口的构造和设置位置可分为多种不同的气流组织形式，常见的非单向流洁净室气流组织的主要形式和特点如下：

（1）散流器顶送。其形式简单，适用于小面积的洁净室。

（2）带扩散风口过滤器顶送。其增大了过滤器顶送的洁净气流作用范围，比过滤器顶送多一个出口积尘的机会，长期不运行后再运行时要先擦拭干净扩散风口。

（3）风口侧送。这种气流组织形式比过滤器顶送简单，特别适用于无顶棚空间的房间。风管设于走廊顶棚中，适合有一般空调要求的洁净室。

（4）风口斜送。用于房间长度不够侧送或不允许回流的场合。

除了上述几种非单向流气流组织以外，常见的还有局部孔板顶送式气流组织、局部阻尼层顶送式气流组织和双层壁回风顶送式气流组织。

非单向流洁净室的气流组织形式以顶送、侧下回风最为典型。顶送高效空气过滤器风口带有孔板散流器，有助于送入洁净室的洁净气流的扩散。在高效空气过滤器风口的正下方，处于所谓送风主流区的中央，它的洁净度一般明显高于周围区域。而所谓的周围区域则是指送风进入室内后，不断卷吸入室内的污染空气、气流截面不断扩大所覆盖的部分空间。在相邻风口之间和房间四角等送风气流未能覆盖部位的洁净度会更低些。洁净室内不同区域有不同的洁净度要求，因此常将前两类流型组合在一起，要求高的部位采用单向流，室内其他地方采用非单向流，这种气流组织方式称为混合流型。

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