在制药工业企业里，按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外，制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此，洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。

在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点，哪些设备必须进行计量检测，从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室，还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中，重要的计量检测仪器包括：微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外，按照GMP标准的要求，所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定：各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。

计量标定的基本资料

计量标定主要的基本概念是：

-计量标定：在规定的条件下对检测值与标准值进行比较;

-校正：对小可能差异的调整;

-计量单位：专门为检测设备规定的单位;

-达标性：在连续的计量检验过程中得到的数据与国际标准之间的对应关系;

-检测的不可靠性：由检测控制系统标识的、与测量结果和测量值大小有关的参数。

在通常情况下，达标性通过不同等级的国家认证机构出具的认证标准证书来表示。例如，获得了DKD的认证证书，就表示在DKD标准的范围内达到了规定的要求，因为DKD认证证书是得到了国际标准认证审批部门认可的。计量标定的目的是检验被检测物体与专项标准的一致性。只有当检测误差、检测的不可靠性系数的综合小于规定值时，才能获得一致性认证的合格证。在计量检验时，按照被检测物的专项技术规范的要求，测量的不可靠性和检测误差的比值应为1∶3。也就是说，在评判计量标定的结果时应考虑检测不可靠性的因素。

检测仪器的选择

在ISO 14644-3标准的附件C中给出了按照ISO 14644-3标准进行计量标定时建议选用的计量检测仪器。

温度

在进行室温监控时，应选择电阻式温度计或者热敏电阻作为温度传感器。所要求的检测精度为0.5℃。在今天的生产现场或者DKD计量标定中，可以达到的计量检验精度为0.1～0.2℃。在德国，具有资质的DKD计量标定实验室共有30多家。

相对湿度

按照ISO 14644-3标准的要求，在进行相对湿度检测时应使用带有薄镀层电容器或者^***传感器的湿度传感器。对这类相对湿度传感器的检测精度要求为RH值的2%～3%。因此在计量标定时，要求检测的不可靠性大约为1%。在德国，有资质进行相对湿度计量标定的实验室为数不多，但对于要求进行相对湿度计量标定的客户来讲还是足够的。

压力差

为了测量监控各个洁净室之间的压力差异必须在较低的差压范围内进行测量(5～25Pa)。从20Pa开始，则必须使用更加的压力天平进行计量标定。在低压范围内，许多情况下只能采用差补法对一致性进行估计。只有极少数的实验室可以进行低压压力差的计量标定工作。

Testo工业服务有限责任公司研发成功了一种新的低压压力差计量标定方法。它们采用了DKD认可的风洞设备。其原理是气流经过风洞后会产生一定的压力降，通过调节流经风洞的气流量，可以在保持气流量不变的情况下，在风洞出口处得到稳定的压力差。所产生的压力差在空气流量为3m/s时约为5Pa，测量误差为0.2Pa;这一精度完全满足对常用的压力传感器进行计量标定的要求。

气流流速的测量

对于气流流速的测量也有很高的要求。按照ISO 14644-3标准的要求，应使用适合于在低压气流检测的热丝风速仪、超声风速仪和叶轮风速仪。经常进行的是对空气流速在0.45m/s范围内的风速仪的计量标定。计量标定的结果必须证明：风速仪的误差在±20%之内。这一要求很难达到，因为按照ISO 14644-3标准的要求，空气风速仪在这种情况下的技术规范要求为0.12m/s。在这种情况下只能进行对比计量标定，以求得更高的安全系数。目前，在德国有三家DKD计量标定实验室的计量检测精度达到了0.1m/s。

微粒含量

微粒含量检测仪器的计量标定更加困难。微粒含量检测仪器允许的误差不得超过±20%。目前DKD计量标定实验室还不能进行这方面的标定工作。微粒计数器的计量标定只能在仪器生产厂家进行。联邦主管当局按照ISO 17025标准的要求，可以为您提供瑞士研发的微粒含量检测仪计量标定不可靠性的观察方法。微粒含量检测仪计量标定的不可靠性在微粒含量较低时的误差相对较大(大约±10%)，因此很难证明已达到了标准规范±20%的要求。也就是说：目前在微粒含量检测仪的计量标定中，标定结果的可追溯性还存在着不足。

小结：总体来讲，温度和相对湿度检测仪器的计量标定拥有足够的检验精度。在0～1m/s的低速空气流速范围内，由于空气风速仪的计量标定结果的不可靠性，能够进行这种检测仪器计量标定的单位数量太少。在压差为0～20Pa的压差检测仪的计量标定情况也类似于空气流速检测仪。而对于微粒含量检测仪的计量标定，目前还没有DKD授权的计量标定单位。

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(3)加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级洁净室工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

爱德净化是一家专业从事食品无菌车间、GMP净化车间、电子无尘车间、食品医药包装车间、医疗器械车间、实验室净化等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。

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一般的风淋室是为工作人员和物料进入无尘车间专门设置的特别的通道。目的就是为了减少工作人员和物料进入到洁净室的时候带入的尘埃和细菌，同时，就是起到气闸室密闭无尘室的作用。一般可以使用在所有的无尘室和洁净室配套之间。

风淋室就是先利用高效空气过滤器来过滤气流，然后通过旋转的喷嘴从不同的方向喷向工作人员的身上和物料的上面，从而能够清除人和物料表面的尘埃，然后带有尘埃的空气就再通过初、高效空气过滤器后再次循环。风淋室整体的设计就是结合了动力流体学，里面是全自动的红外线感应吹淋，全程都是人性化的语音提示操作的。采用的是双门联锁，不能同时打开门或者出门，风淋室在工作的时候，双门要紧闭，进行强制的吹淋。

一些要求洁净度高的行业越来越对病源细菌敏感，但是现在工业的工作环境却要在一个自然界不能达到的洁净度高的空间里面，虽说现在使用着无尘室或者无菌室等一些无菌无尘的净化工程所需的设备，但是最大的问题还是在工作人员的身上，因为工作人员是最大的发尘源，所以在工作人员进入到无尘室或者无菌室的时候，很难除去工作人员身上附着的尘埃和灰尘，所以要在风淋室内加装喷气除尘设备，能够强力的除去附着在工作人员身上和衣服上的尘埃和细菌。

风淋室内的设备一般是前置过滤网，主虑网，喷漆口和送风机，前置过滤网的过滤效率是15%左右。主要是为了除去比较粗大的尘埃颗粒，而这种过滤装置可以利用水洗或者真空吸尘器进行洗尘；主过滤网主要是为了过滤0.3um以上的尘埃，基本上是99.99%以上的过滤效率，但是这种过滤器材部门很是脆弱，所以在出现堵塞的时候，要重新处理；喷漆口主要是为了除去人身体上所附着的尘埃颗粒，达到的效果就是剥离粒子；送风机主要是将空气进行洁净的循环。采用的是高静压送风机，主要是在喷气和空气循环的时候使用的。

一般情况下，风淋室是安装在无尘室或者无菌室的入口的地方，而且与洁净室墙板间是不可以有空隙的。如果漏气的话，就要注意设备的安装。一般对于风淋室内的装置的维护，要根据情况来一定时间内进行清洁的。对于前置的过滤网，可以用水洗或者是真空洗尘等方式清洗，一般每个月的恶化，要清洗2到3次。主过滤网的话，每年要检测2到4次，洁净车间要根据风速值或者是测压值来决定装置是否该换。

爱德净化作为一家专业方案设计、系统工程施工、配套产品销售的净化工程企业，拥有专业的净化工程二级资质，实力雄厚，经验丰富，严格对净化工程的每一个细节，保障净化手术室的质量，是值得客户信赖的净化厂家。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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手术室是医生治病救人的地方，所以对卫生有着很高的要求，防止患者出现感染的情况。所以现在很多手术室都是层流手术室，避免出现卫生问题。层流手术室中设备发挥着重要的作用，不过为了不影响效果，设备也是需要进行保养维护的。那么层流手术室设备要怎样维护呢?爱德净化为您总结以下四个方面：

1、手术室净化维护工作需要专人维护，工作人员需要定期监测，整个空调系统安排相应负责人进行负责，定时定期开始检查、维修、保养工作，尤其是对于过滤网展开一系列的清洗工作。工作人员需要注意每个月进行手术室空气、手术室人员的手及手术室无菌物品表面采样进行细菌培养，检查净化效果，发现不合格及时找出原因，并采取有效措施。

2、手术室净化的回风口及地面的基本清洁维护工作，每天工作人员需要注意早晨采用湿布抹擦物体表面及回风口，彻底清洗回风口、天花板的回风纱窗注意维持每周一次。工作人员需要注意地面每日的清洁剂专用拖擦，工作人员注意采用清水拖净处理，大家如果发现血迹及其它污染物污染时，工作人员需要使用消毒剂开始擦洗工作。大家准备搬运重物时，在地面上垫其它物品，以免在地面上划痕。

3、 手术室净化的控制面板维护工作，控制面板涵盖时钟、计时钟、温湿度控制器、照明、空调机组、对讲系统等部分。护士操作时要掌握要领，正确操作，轻轻触摸开关即可，毋须用力敲打。

4、 手术室净化的电动门维护，大家电动门开关方式包括电动、感应、手动三种。电动开关只需用手或肘部轻轻按压即可，切忌重压或长时间按压。使用感应时只需膝部或脚接近感应窗口，门便自动开启。如果出现故障时需关闭电源，利用手动，切忌强行拖拉。工作人员合理安排工作程序，避免增加不必要的开门次数。

通过以上四点简单介绍，如果有不明白的地方，欢迎我们的工作人员，爱德净化将为您详细解答。

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洁净室综合性能检测方法是怎样的的，测试设备都有哪些，爱德净化为您具体解答：

一、过滤器检测

3、由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染浓度（No），室内达到稳定时的浓度（N），和实际换气次数（n），得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比从而得出结果。

以上就是爱德净化总结的洁净室综合性能检测方法与测试设备的具体内容，欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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洁净工程中净化空调系统由于在使用过程中的各种问题，偶尔会出现送风量不足的情况，这是什么原因呢？爱德净化告诉你：

1、风机电源连接错误

   风机电源连接必须准确无误，若连接有误，则会使风机反转，还有就是由于风机皮带松驰使其不能达到额定转速，造成风机输出风量达不到额定值。 2、风机选择不当

   净化空调系统相对于普通的商用空调还是有所不同的，它是通过初效、中效、高效三级过滤器对空气进行过滤、达到净化空气的目的。随着使用时间的延长，其阻力值还会出现增长。同时由于采用了三级过滤，系统阻力必然较大。

3、加工安装粗糙

   净化空调系统也有可能因为加工和安装粗糙，造成空调箱、风道、软连接、法兰连接及洁净室围护结构气密性差，使系统风量大量流失，造成系统送风量不足。

4、新风量不足

   由于新风口狭窄、新风口堵塞及新风阀开启度过小等原因造成新风量供给不足，使系统由于局部排风及维护正压造成的风量损失得不到及时的补偿而使风量不足。

5、系统中阀门调整不当

   阀门未能完全打开，其原因是阀门打开后未用锁紧螺母锁定，由于震动造成阀门自行关闭以及阀门开关标志指示错误或无标志，造成阀门关闭。

   净化系统作为工程中最重要的一环，要严把质量关，定期对系统进行维护，这样才可以提高净化效率以及生产效率。

爱德净化在洁净工程领域发展多年，实施了一系列车间净化工程，对于一些高难度的项目也通过过硬的技术实力和训练有素的净化工程施工队伍完美完成。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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净化工程在施工的不同阶段的时候对质量的控制主要分为三个阶段，下面爱德净化就给大家介绍相关工艺质量管理标准。

   1、正式开始施工活动的时候对质量进行控制，建立完善的质量保证体系、管理体系。在施工显示的各种管理制度和相关检测方式。对于整个工程项目中所需要的原材料、半成品、完成品进行质量检查。对于图纸方便要全面审查，确定施工流程、工艺方法。对于采用的技术、工艺、材料要有审核报告。对于建筑物的相关标桩要仔细检查。

   2、在施工过程中质量控制，主要工作内容有完善前期的质量控制，把有影响的因素都进行统一管理，对于质量的资料和图标，找到关键问题进行处理和解决。在不同工艺之间交换的时候，做好验收工作，对于不达标的不进行下道工序的施工，直到质量符合要求为止。对于未经验收的项目，或使用无合格证材料，工程师可以向项目经理下达停工。

   3、项目结束阶段对施工的产品进行质量检测和弥补。完成相关内容的检查验收，整理技术资料，保修阶段对本工程的维修等。施工计划的质量为编制施工进度、控制计划时，充分考虑各个方面的平衡，合理安排施工工序和计划，配合施工上的工人，合理调派材料、机械设备。工期和质量冲突的时候，优先选择质量。全面发挥人的主观能动性，把工期抓上去。

   施工过程中，质量要放在首位，我们在提出先进性、科学性、合理性的施工方法，对整张图纸进行审计和设计的是同，要深入研究，从技术上解决这些问题，保期、保质的完成。

   山东爱德净化工程股份有限公司多年从事净化工程安装业务，有着食品无菌车间设计，药厂GMP车间设计，电子洁净车间设计，化妆品净化房设计经验，拥有多名高级工程师和一支专业的，责任心强的，技术过硬的高质量施工团队，工程师吸纳了尖端的洁净工艺技术，最新的设计理念，根据需净化场所的不同，现场勘测，为客户提供一整套的规划，设计，维护方案，派遣项目总监全面负责工程现场管理，从施工开始到工程交付实施全程管控，旨在打造最合适的生产和工作环境！

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医院手术部净化维修保养解决方案

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山东爱德净化工程股份有限公司是一家专业打造医院洁净手术室、ICU、消毒供应室、血液净化中心、静脉配送中心、疾控中心、数字一体化手术室、介入手术室、正负压手术室、射线防护、产科、婴幼儿病房、烧伤病房、血透室、检验科、病理科、整形美容手术室等净化工程的高新技术企业，业务范围主要涵盖医疗建筑装饰装修工程、中央空调工程、电气工程、智能化工程、给排水工程、气体工程等的设计与施工。公司集专业方案设计团队、健全配套产品渠道、专业系统施工队伍、完善的售后服务于一体。具备国家建设部门颁发的相关施工资质；拥有一支经验丰富的工程技术研发团队；凭借多年来在净化领域的专业积累，并结合国内多家工程施工管理实践，为国内客户提供全面优质整体净化系统技术支持。如果您想了解更多关于车间净化施工的信息，欢迎和项目部工程人员进行详细沟通。

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为保证无尘车间设备处于良好的技术状态，发挥设备正常的性能，防止设备劣化，在设备管理程序中应制订良好的设备保养及维修制度，那么在无尘车间设备维修时，维修人员又该做好哪些记录呢？

1、维修过程中电气维修要挂警告牌，并应两人在场；在接触易燃易爆物品时，应严禁明火。

2、维修完工后，应及时填写维修调试单，内容应包括设备名称、型号、故障原因、维修项目、维修时间及维修人员等内容，存档保存，作为设备验证的资料。

3、应按照设备规定的保养维修内容和期限，及时维修或更换，同时应做好维修记录。

4、复杂的维修工作至少应安排两人进行，无特殊原因不应半途转交他人来完成，以防止出现差错。

5、试车完毕，维修人员应详细填写维修记录，并向运行管理人员讲述故障原因，指出设备运行的注意事项。

6、对部件的拆卸，应严格按照设备维修说明书进行。卸下的零部件应编号或按装配次序放好。

7、详细检查各部件有没有损伤，做到一丝不苟，对易锈部件检修完毕后立即上油防锈。

8、设备部件装配时应严格按照使用或维修说明书的规定进行。对新型设备，在没有弄懂原理前，不要盲目乱装。

9、对风机、水泵等设备，在维修完毕试车前要认真清理现场，以防工具遗失在设备中。如发现工具数量不够，必须再次检查，确认设备无异常，才可正式试车运行。绝对不允许直接起动运行。

爱德净化在洁净工程领域发展多年，实施了一系列车间净化工程，对于一些高难度的项目也通过过硬的技术实力和训练有素的净化工程施工队伍完美完成。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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四、壁挂式净化设备,可以挂在墙壁上,一般适合在中小型的事务所还有住宅里面,壁挂式净化设备的颜色很多种,不过一般都是以冷色调为主的,很朴实也很好看.性能有着遥控与光电传感的技术,很是方便,也是有双用性的壁式或者可以做台式,拥有着三档的调速系统,吸尘噪声小,出风有三路,口子是左右分开的.

山东爱德净化工程股份有限公司成立于2010年08月，十年致力于医院特殊科室建设，是层流手术室净化、洁净手术室装修、ICU病房施工、新生儿NICU施工、CCU病房、医院检验科、中心供应室装修、层流病房施工、静脉配置中心设计施工的专业化企业。主要服务对象为个大中小型医院，拥有净化工程相关专业承包资质，行业案例众多，欢迎新老客户前来咨询。欲知更多医疗净化行业知识，敬请关注微信公众号：Aide-188（爱德净化供氧）

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